Par défaut de signature des autorisations au ministère de la santé

Les programmes d’importation de médicaments en otage

La tension sur certains médicaments importés et fabriqués localement risque de s’accentuer dans les prochaines semaines. Les programmes prévisionnels à l’importation pour l’année 2020 sont encore en attente de signature par le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, ainsi que pour les matières premières servant à la fabrication de certains produits.

Une signature que les responsables de l’institution refusent d’apposer au risque de se retrouver en prison «comme cela a été le cas pour l’ex-directeur de la pharmacie et le directeur du médicament, respectivement les Drs Hafed et Frehat, actuellement incarcérés. Des programmes d’importation ont été signés à des importateurs sans avoir respecté la clause exigeant la mise en place de projets d’investissement au niveau local au bout de deux années d’importation. Mais cela n’a pas été un problème pour renouveler les programmes, puisque des dérogations ont été accordées alors que les projets étaient engagés, mais ils ont accusés des retards», nous confie une source proche du dossier.

Le problème se pose également pour la Pharmacie centrale des hôpitaux (PCH) qui se trouve actuellement en épuisement des stocks de certains produits hospitaliers.

On apprend également que l’appel d’offres international ne sera pas lancé pour la deuxième année consécutive, en raison de non-signature de la liste commerciale de la PCH établie par arrêté ministériel, censée être signée par le ministre de la Santé. Elle comporte 27 classes thérapeutiques répondant aux besoins des centres hospitaliers. Ainsi, la PCH sera dans l’obligation de renouveler les contrats signés dans ces dernières années avec ses fournisseurs pour s’approvisionner. «Les produits peuvent être cédés aux mêmes prix ou bien revus à la hausse, surtout avec la dévaluation du dinars. Pis encore, en absence de l’appel d’offres international depuis 2017, les médicaments enregistrés depuis 2018 n’ont pas été achetés vu leurs prix et ne le seront pas pour cette année», ajoute notre source en faisant allusion aux traitements anticancer, en l’occurrence la thérapie ciblée et l’immunothérapie.

Par ailleurs, les opérateurs de la pharmacie, particulièrement les producteurs locaux, se plaignent des lenteurs administratives dans le processus relatif à l’enregistrement, à la libération et à toutes démarches administratives liées au médicament. La dissolution du LNCPP et la mise en avant de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, créée par décret présidentiel en juillet 2019 non encore fonctionnelle et sans moyens nécessaires pour son fonctionnement, a compliqué davantage la situation.

Les délais pour l’enregistrement et la libération des lots, le contrôle, etc. (un problème sur lequel nous reviendrons dans nos prochaines éditions) ont été allongés à près de 7 mois, voire 13 alors que la réglementation fixe ce délai à 6 mois au maximum. Les dispositifs médicaux et le consommable connaissent également une forte perturbation en raison des retards enregistrés dans l’homologation par le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP), dissous et rattaché à l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Une nouvelle situation qui a entraîné un retard considérable dans le processus de traitement des dossiers. «Les responsables des deux institutions se renvoient la balle et personne n’est prêt à prendre la responsabilité de résoudre tous ces problèmes», conclut notre source.

Le ministère de la Santé se défend, quant à lui, en misant sur les textes d’application de la nouvelle loi sanitaire portant l’établissement hospitalier, les pharmacies d’officine et les laboratoires d’analyse en cours d’élaboration. La directrice générale de la pharmacie, Mme Benhamida a tenu à préciser que l’arrêté de 2008 portant conditions techniques d’importation de programmes prévisionnels obligeant les importateurs à investir au bout de deux années d’importation (art. 30 et 31) est toujours en vigueur et les opérateurs de la pharmacie le savent tous. «Les dossiers ont été tous traités et devant la situation politique actuelle, nous étions dans l’obligation de réunir le comité ad hoc créé en 2017, regroupant les différents ministères (Industrie, Santé, Finances et Energie) pour la validation des programmes prévisionnels 2020,  en attendant la révision des dispositions de l’arrêté du cahier des conditions techniques d’importation, notamment les délais pour l’investissement et le transformer en décret exécutif», a-t-elle expliqué. Et d’annoncer : «Ces programmes seront libérés d’ici le 30 novembre.»

La signature de ces programmes pour l’année 2020 est donc sous la responsabilité du comité multisectoriel ad hoc autorisée par le Premier ministre, au lieu de la directrice générale de la pharmacie et du ministre de la Santé. Elle a, ainsi, tenu également à souligner que la priorité sera donnée aux produits hospitaliers, les médicaments exclusivement importés puis les produits quota (importés et fabriqués localement).